Mehrere sächsische Unternehmen stellen derzeit ihre Produktion auf medizinische Mund-Nasen-Schutzmasken um, um den vorherrschenden Mangel an dringend benötigter Schutzausrüstung zu bekämpfen. Um einen Mund-Nasen-Schutz an Kliniken, Arztpraxen oder Pflegedienste weitergeben zu dürfen, müssen diese Masken ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und nach CE-Norm oder DIN EN14683:2019-6 als Medizinprodukt zertifiziert werden, da sie dem Medizinprodukterecht unterliegen. Diese Zertifizierung stellt insbesondere kleinere Betriebe ohne Erfahrung in der Medizinprodukteherstellung vor große Herausforderungen.
Dazu erklärt der sächsische FDP-Bundestagsabgeordnete Torsten Herbst:
„Der Bedarf an Schutzmasken ist derzeit groß wie noch nie. Alle Bereiche klagen über Mangel. Besonders Kliniken, Arztpraxen, stationäre Pflegeeinrichtungen und Pflegedienste sind weiterhin betroffen. Daher begrüße ich ausdrücklich die Bereitschaft und die Flexibilität sächsischer Unternehmen, jetzt erstmals Schutzmasken für den Gesundheitssektor herzustellen.
Dafür brauchen diese Unternehmen aber mehr Unterstützung der zuständigen sächsischen Landesdirektion, um zu einer schnellen Zulassung zu kommen. Zwischen den Bundesländern und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss auch eine beschleunigte Zulassung vereinbart werden. Die Anforderungen für die Zertifizierung der Schutzmasken sollten öffentlich einsehbar sein.
Bisher stehen Unternehmen beim notwendigen Zertifizierungsprozess oft im Regen. Einige sehen sich sogar bereits mit Abmahnungen durch Rechtsanwälte konfrontiert. Für kleinere Unternehmen ist das bisherige Verfahren zur Zulassung nur schwer zu durchschauen. Rückfragen an die Behörden werden oft nicht zeitnah beantwortet.
Hier würden ein Produktionsleitfaden des Bundesinstituts mit Voraussetzungen und Prüfkriterien für die Masken sowie eine spezielle Auskunftsstelle bei der Landesdirektion Sachsen helfen. Wenn Unternehmen und Bürger Flexibilität an den Tag legen müssen, sollten auch Behörden dazu in der Lage sein.“
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